让数据和信号传输更安全，数字隔离技术在医疗设备中的应用实践

医疗保健行业的管理非常严格，需要遵守许多指导性原则和标准。IEC 60601被认为是该监管框架的基本组成部分，它包括了所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准。 正是通过这些标准，患者的健康状况以及设备的使用才得到了保障。2019年初开始实施的第四版标准特别指出设备需要能够处理不同应用环境(包括家庭环境)内电磁兼容性(EMC)的新内容，只有在不受高压和电磁干扰影响的情况下妥善传输这些测量结果，才可以让数据保持更高的完整性，带来更准确的诊断、更出色的洞察，最终转化为更佳的治疗效果。这其中，隔离的措施非常关键。

医疗电子设备的数据和信号传输，无线or有线？

通常而言，医疗设备与病人之间的连接需进行物理隔离，以防病人使用多个医疗设备时导致意料外的电流走向。此外，如果病人能够接触连接了大楼安全接地的任意设备(如家用电器或金属床架)，电流必须无法通过那条路径。针对病人的绝缘需要用到两个独立的绝缘系统，或经证明等同于两个系统的单一系统。这称为双重病人保护隔离，或简称2MOPP。

医疗设备满足电气安全性的第一种方法是通过射频链路(如低功耗蓝牙或ZigBee标准) 通信，这样可完全避免电气连接。蓝牙的优势是大部分笔记本电脑和智能手机都提供这种功能，因此设备能够对接，实现数据记录或远程控制。ZigBee接口需要额外的接口硬件才能实现与非医疗联网设备的交互，如家用型笔记本电脑。这种方式非常适合数据速率较低并且不方便连接电线的监护仪。采用这种方式的应用包括内置监护仪的贴片，以及自动记录数据的血糖仪，这些设备不需要始终保持连接以确保用户的安全。

但是，射频通信的弊端是这种类型的链路容易受到射频源的干扰，并且容易遭受恶意篡改。由于信号在空中传播，医疗隐私法要求对数据进行加密以防数据拦截，这对于简单的设备而言将消耗大量的应用资源。虽然射频通信符合安全规范，但它的稳定性使其不太适合性命攸关的应用。

有线接口最适合对数据完整性和稳定性有所要求的场合。数据能够以高速度传输，并且几乎不存在误差，同时连接还能提供电源。常用的接口为USB、RS-232以及RS-485。以USB为例，其是家用电子产品唯一的标准接口，但这种接口必须符合IEC60601的严格隔离要求。普遍的做法是将设备设计为非隔离式接口仅在设备不与病人接触时才能使用，USB端口可放置在盖板下，盖板可在设备工作时阻隔USB连接器。这类设计的优势是价格低，但缺点是不能实时监控，以及不适合那些无法轻易去除设备与病人之间连接的应用。因此，这种方式非常适合不需要持续连接病人的设备，但不太适用于像输液泵等这类进入病人体内且必须在临床环境下使用的设备。

数字隔离技术助力实现高品质医疗通信接口

实现通信可靠的方式是使用有线隔离接口，它具有有线接口的稳定性，还能通过内置的隔离式DC-DC转换器提供电源，支持高速上传和下载，并且能在设备连接病人的同时使用。有线接口不需要对数据加密，降低了处理器开销，软件维护也能在设备工作的同时完成。该接口还可通过设置，在高数据速率下实现实时远程监控，比如病人需要进行常规随访时，医生可以远程获得ECG等。

下图中的除颤器具有几个不同的接口，并使用了多种隔离技术，因此它是检查隔离式通信接口的极佳示例。设备必须使用ECG监控病人的心脏活动，以便决定是否进行除颤。ECG数据路径必须与除颤器的高压部分相隔离，以便在病人身上施加电击时不会熔断敏感的ECG电子器件，可通过隔离栅极驱动器和数字隔离器在内部实现隔离。设备还可集成以太网接口，当设备闲置在墙上时进行状态监控；以太网采用机械式联锁，因此当除颤器从墙上取下时便无法使用。类似地，电池充电系统也接在墙上并进行联锁。最后一个需要进行隔离的功能是通信端口，它允许下载ECG和除颤数据，供医生查看分析。该连接一般会隔离USB接口，因此无需将设备与病人断开即可获取数据。

典型急救除颤器

多年以来，RS-232和RS-485一直是隔离式医疗通信的主要接口类型，它们兼容ADI的ADuM2201等产品，符合IEC60601标准中有关2MOPP医疗额定性能的规定。除此以外，ADI公司的ADuM4160现已实现USB隔离，同样具有2MOPP的防除颤保护功能。作为一款基于ADI公司iCoupler®技术的USB端口隔离器，它将高速CMOS工艺与单片空芯变压器技术相结合，可提供优异的工作性能，并且很容易与低速和全速USB兼容外设集成。它可设计用于输液泵、除颤器、无创式血糖仪以及多种临床用病人监护仪，直接与非医用级的PC 对接，因此可以进行实时监控，同时其连接依然具有完整的防去颤能力，符合相关的泄漏规范。甚至在使用无线通信的系统中，亦提供了USB端口用于软件维护和电池充电等重要操作。

ADuM4160的框图

下图是一款基于ADI iCoupler数字隔离器的Lantronix新型无线医疗设备，作为安全通信解决方案领先企业，Lantronix推出的新型EDS-MD多端口医疗设备服务器每个端口系统均采用了ADI数字隔离器，用于为各个串行端口和USB端口实现电气隔离。借助这些隔离器，Lantronix的设计师们得以增加隔离通道的总数，最终使数据速率和时序规格比基于光耦合器的设计提高了4倍。通过放弃体积较大的光耦合器和其他额外的外部元件，Lantronix的设计师们还在减小尺寸、提高系统集成度方面迈上了新的台阶，同时降低了整体设计的复杂性和成本。

本文小结

多年来，工业、医疗和其他隔离系统的设计人员实现安全隔离的手段有限，唯一合理的选择是光耦合器。如今，数字隔离器在性能、尺寸、成本、效率和集成度方面均有优势。在电气化和数字化程度日益提高的今天，保护人员、贵重资产和关键数据免受高压和其他干扰影响，比以往任何时候都更加重要。ADI iCoupler数字隔离技术可以提供很高的抗RF干扰能力，确保医疗系统中使用的这些关键医疗数据能够准确反映患者的健康状况。