美FDA发现RFID阅读器可能会影响到起博器

   美国一份医疗杂志本月发表了一份研究声称，虽然无源RFID阅读器确实会对可植入起搏器或可植入心脏去颤器造成电磁干扰，但不会引起紧急健康风险。然而，报告作者认为，随着RFID应用的在医疗行业不断增加，如果不考虑其对可植入起博器或ICDEMC的影响将有可能对病人造成临床重大事故。

    这份研究由美国食品和药品安全局设备和辐射健康中心开展，该中心负责规范在美销售医疗设备的公司及辐射性电子产品（医疗或非医疗），如激光、X光系统、超声波系统、微波炉和彩电等。这份研究受到先进医疗设备协会心率管理设备（CRMD）电子可兼容性（EMC）工作组的支持，CRMDEMC是一个非盈利性组织，通过标准开发和信息分享来提高医疗设备的安全性。

    研究在实验室进行，在一个读取区域内放置15台可植入起博器和15台ICD。每家设备制造商提供一位工程师测试其可植入设备。研究小组采用6个不同制造商3个不同频段（134kHz、13.56MHz、915MHz）的13台阅读器。共有5台低频、6台高频和2台超高频阅读器。每台设备都启动，并确认能正常工作

    研究结果经过同行评议，发布在2010年1月份的HeartRhythm周刊上。结果显示低频阅读器产生的反应最大；67%参与测试的起博器显示与阅读器最大距离60厘米内可产生EMI干扰。49%的测试ICD显示干扰产生的最大距离为40厘米。在高频测试中，6%的起博器与阅读器最大距离22.5厘米内产生EMI干扰，1%的ICD显示干扰产生的最大距离为7.5厘米。而UHF阅读器几乎不会引起博器或ICD产生任何可测量反应。当发生EMI干扰时，ICD和起博器产生的信号被改变，医疗设备发生多种反应，包括心率限制、心率不当等等。

    报告的主作者-中心电子工程师SethSeidman称，在临床环境中，安装起博器或ICD的病人通常不会暴露在RFID阅读器信号范围内，然而，越来越多的RFID医疗应用可能意味着病人住院期间曝露于射频信号的可能性不断增强。为减少RFID阅读器对起博器和ICD电磁干扰，FDA与医疗设备制造商配合测试RFID潜在的不利影响，并开发设备时将其考虑在内。

    而且，报告称，RFID行业应该注意医疗设备的电磁兼容性，RFID有众多可能性医疗应用，RFID与医疗设备在近距离内的互动是不可避免的。

    报告还称，对可植入起博器和ICD来说，低频阅读器的信号是产生EMI干扰的近乎完美的源头。因为低频可让信号通过常用的滤波器进入可植入设备。

    尽管有这些临床发现，FDA称机构目前还没收到任何由于RFID系统电磁干扰引起的不利事故。虽然，FDA不认为RFID阅读器产生干扰会造可植入起博器或ICD不能正常工作，使病人处极大的危险中。但机构建议那些采用起博器或ICD的病人不要在RFID阅读器信号附近逗留过久。

    对将来的测试，报告建议进一步作如下测试：包括延长各个距离的测试时间从10秒到20秒，建创更符合人体结构的躯干模拟器，修改RFID阅读器脉冲重复频率，修改每台RFID阅读器的调制度。